疫情擴延，讓紅外體溫計供不應求，為了解決社會需求，很多科技企業(yè)紛紛研發(fā)生產(chǎn)紅外體溫計。然而紅外體溫計要進入市場必須經(jīng)過第三方檢測認證機構(gòu)的檢測鑒定。作為具備測試能力，資質(zhì)齊全的紅外體溫計檢測專家，為大家一一答疑。

一、全球主要地區(qū)紅外體溫計檢測標準及周期

中國 ：醫(yī)療器械注冊證

GB/T 21417.1-2008

醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式

GB 9706.1-2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求

YY 0505-2012

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

GB/T 14710-2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

美國：FDA 510(k)

IEC60601-1:2005+A1：2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2:2014

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

IEC60601-1-11:2015

醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求

ISO80601-2-56:2017

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

歐盟：CE

IEC60601-1:2005+A1:2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2:2014

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

IEC60601-1-11:2015

醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求

ISO80601-2-56:2017

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

韓國：KFDA 或 CB轉(zhuǎn)證

ISO80601-2-56:2017

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

IEC60601-1:2005+A1:2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2:2014

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

IEC60601-1-11:2015

醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求

ISO10993-5:2009

醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗

ISO10993-10:2010

醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗

二、主要檢測項目及常見 FAIL

溫度顯示范圍試驗

*大允許誤差試驗

跌落性試驗

指示單元試驗

生物相容性

安全要求

清潔消毒滅菌

探測器保護罩

自檢功能

自動關(guān)機功能

外觀與結(jié)構(gòu)

使用說明

FAIL常見點：

臨床精度不達標

電磁兼容靜電測試不合格

防水測試不合格

集團具備防護品檢測能力，具體詳情直接在線咨詢或者致電：400-800-6106

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考，更多檢測相關(guān)信息請咨詢官方客服。